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注册三类医疗器械公司
一、对于第三类医疗器械经营备案注册地址的要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店) 2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方 如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。 二、对于第三类医疗器械经营备案人员的要求: 1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人; 2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员; 三、对于第三类医疗器械经营备案材料的要求: 1、表格 2、企业营业执照复印件; 3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明; 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地) 5、房屋租赁合同; 6、经营设施和设备目录; 7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、其他证明材料。 |
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